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第3题
下列说法，属于重新加工的是（）
A.返工就是重新加工
B.不符合标准一个中间体或原料药返回原工艺过程，重复现有工艺进行再处理
C.将不符合规格标准的中间体用不同于现生产工艺的一个或几个步骤进行处理
D.用不同溶剂进行重结晶
第4题
各生产工序应严格按照工艺规定的要求进行中间控制，在中间控制过程中可允许适当的时间误差范围：中间控制过程监控时间可低于工艺规定的时间，但不得超过规定时间的（）
A.1/10
B.2/10
C.3/10
第5题
某产品工艺描述如下：向反应釜中吸入乙酸乙酯300L进行萃取，搅拌5～10分钟，静置10～15分钟，分取上层有机层并用物料桶收集。再重复上述萃取操作两次，每次使用乙酸乙酯200L。萃取结束后，弃去下层水层，合并有机层……问：该工艺描述是否属于原料药或中间产品的混合？并说明原因。
第8题
关于生物制品的质量管理，描述正确的是（）
A.疫苗生产企业应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据
B.必要时，中间产品应当留样，以满足复试或对中间控制确认的需要
C.对生产过程中关键工艺（如发酵、纯化等工艺）的相关参数进行连续监控，连续监控数据应当纳入批记录
D.采用连续培养工艺（如微载体培养）生产的，应当根据工艺特点制定相应的质量控制要求
第9题
工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括（）、（）和（）,和（）包装村料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）,注意事项等内容。
A.生产处方
B.生产操作要求
C.包装操作要求
D.规定原辅料
