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第3题
下列关于药物临床试验说法错误的是（)
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
第9题
下列描述头孢菌素类抗菌药分类，正确的是（)。
A.按给药途径可分为注射和口服两类
B.根据头孢菌素的抗菌谱、抗菌活性，对β-内酰胺酶的稳定性和对肾脏的不良反应，分为5代
C.按抗菌谱可分为中谱头孢菌素包括第一、二代头孢菌素和广谱头孢菌素包括第三、四、五代头孢菌素
D.以上都正确
第10题
美国FDA对仿制药的要求（)
A.和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同
B.和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致
C.生物等效
D.生产的GMP标准和被仿制产品同样严格
第11题
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（)，对儿童用药品予以优先审评审批。
A.新品种、新剂型
B.新分子实体、新活性物质
C.新品种、新剂型、新规格
D.新品种、新规格、新给药途径
