A、药品生产质量管理规范
B、药品经营管理质量管理规范
C、药物非临床研究质量管理规范
D、药物临床试验质量管理规范
A.阅读并掌握研究者手册内容,提前做好严重不良反应的诊疗预案
B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历
D.重视临床试验启动会,参加临床试验方案及流程的培训
A.保证临床试验对受试者无风险
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
D.保证药品临床试验的进程按计划完成
A.协助临床遴选药物,制定药物治疗方案,监护患者用药情况,随时提出改进措施,指导安全、合理用药,提高药物治疗水平
B.协助临床医师怍好新药的试用,观察及疗效评价,记录整理药物治疗的各种资料;提出改进和淘汰药物的品种
C.负责药物不良反应的监测、登记、报告工作
D.新药的临床试验研究
E.检查监督临床用药情况和药品质量
A.质量功能展开
B.将工作分解结构(WBS)与项目活动进行一一匹配
C.价值分析
D.进一步细化对产品的描述