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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

医疗器械生产企业，经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件的监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

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第1题

医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。

A.注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第2题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的（）购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第3题

医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。（）

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第4题

医疗器械（）应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

A.经营企业

B.生产企业

C.注册人

D.备案人

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第5题

鼓励()、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.公民

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第6题

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人（医疗器械注册者和备案者)，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（)

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第7题

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，记录事项至少包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式

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第8题

医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为（）

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第9题

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（）的医疗器械。

A.使用过

B.过期

C.失效

D.淘汰

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第10题

生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的（）

A.应急预案

B.验证报告

C.校准或检定证书

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第11题

根据《湖北省安全生产条例》的规定生产经营单位从事生产经营活动，下列行为正确的是（)。

A.建立健全安全生产管理制度和全员安全生产责任制度

B.必须保证本单位安全生产所必需的资金投入和有效使用

C.矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产经营企业应当依法分别申请领取安全生产、经营许可证

D.让从业人员自己购买劳动防护用品

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