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[单选题]

下面属于进口体外诊断试剂(药品)的是()

A.S20130090

B.国药准字S10960060

C.国食药监械(试)字2004第3060596号

D.国械注准20173400623

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A、S20130090

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第1题
批准文号为国药准字H2001****的药品,属于以下哪一类()

A.化学药

B.中药

C.体外化学诊断试剂

D.进口分包装

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第2题
下列药品中,不属于每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验的是()

A.中药注射剂

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.疫苗类制品

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第3题
药品批准文号:是药品生产合法性的标志,系指国家批准的该药品的生产文号。化学药品使用字母(),中药使用字母(),通过国家药监管理局整顿的保健药品使用字母(),生物制品使用字母(),体外化学诊断试剂使用字母(),药用辅料使用字母(),进口分装药品使用字母()。
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第4题
下列哪些药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的,不得销售或者进口?

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

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第5题
《药品管理法实施条例》规定,在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的()A.麻醉药品B.戒毒药

《药品管理法实施条例》规定,在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的()

A.麻醉药品

B.戒毒药品

C.对国内供应不足的药品

D.生化药品

E.用于血源筛查的体外诊断试剂

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第6题
属于保健食品,应报国务院食品安全监督管理局备案的是()

A.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品

B.体外诊断试剂

C.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

D.特殊医学用途配方食品

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第7题
按照药品管理的体外诊断试剂是用于()的体外诊断试剂和()的体外诊断试剂。
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第8题
以下不属于体外诊断试剂注册事项的许可事项的是()

A.产品名称、预期用途

B.包装规格、主要组成成分

C.产品技术要求、产品说明书

D.进口体外诊断试剂的生产地址

E.产品有效期

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第9题
关于体外诊断试剂注册管理的说法,错误的是()

A.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类

B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂均参照药品进行管理

C.按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请,按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批

D.对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂,发放药品注册证书,企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理

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第10题
列举五个我公司经营按药品管理的体外诊断试剂。
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第11题

进口第二类、第三类体外诊断试剂由()食品药品监督管理总局审查,批准后发给()。

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