试验过程中对受试者饮食要求不正确的是()
A.可以喝茶和咖啡或含咖啡因的饮料
B.禁止食富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料
C.禁止摄入水果(葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴)及其制品摄入史
D.禁止吸烟饮酒
A、可以喝茶和咖啡或含咖啡因的饮料
A.可以喝茶和咖啡或含咖啡因的饮料
B.禁止食富含黄嘌呤成分的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料
C.禁止摄入水果(葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴)及其制品摄入史
D.禁止吸烟饮酒
A、可以喝茶和咖啡或含咖啡因的饮料
A.若内源性化合物由机体产生,建议给药前根据药代动力学特征多点测定基线值,从给药后的血药浓度中减去相应的基线值
B.若内源性化合物来源于食物,建议试验前及试验过程中严格控制该化合物自饮食摄入
C.受试者应在试验前即进入研究中心,统一标准化饮食
D.内源性化合物基线扣除无需考虑生理节律特点
A.设盲,指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
B.单盲一般指受试者不知道治疗分配,双盲-般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
C.意外破盲时,研究者应当向申办者书面说明原因
D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲,如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时,研究者应征得申办者同意后方可揭盲多选题:
A.研究者有权在试验中直接改正试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不可以改正
C.若确有需要,能够按规定对试验方案进行修正
D.试验中可依据受试者的要求改正试验方案
A.年龄:≥18周岁;如主要拟用于老年人,尽可能>60岁
B.性别:如用于两种性别,一般应有适当的性别比例
C.人群:健康受试者
D.例数:越多越好
A.加强伦理委员会的审查:包括对研究设计、知情同意书、招募、加强风险管理等
B.在知情同意过程中,需要使用通俗的话语告知,用通俗易懂的语言进行知情,老年受试者的理解力往往不及年轻人,应该避免使用大量的医学术语,可使用一些形象的比喻来帮助受试者理解
C.受试者为限制民事行为能力的人的,无需取得受试者本人同意,只需获得其监护人的书面知情同意即可
D.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系
E.加强风险管理,鉴于老年群体的特殊性,试验研究设计应该对老年受试群体进行额外保护
A.受试者无精神紧张和肌肉活动
B.室温不限高低,但要求恒定不变
C.测量前一天晚上的饮食不受任何限制
D.受试者应处于睡眠状态
E.测量可在24小时内任何时刻进行