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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

研究者与伦理委员会的沟通包括（)

A.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释，并报告伦理

C.试验结束时，研究者应提交结题申请，并经伦理委员会审核同意

D.以上都是

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第1题

研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不恰当的是？（）

A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告

B.研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C.研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件

D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会

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第2题

实验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才干实行。（)

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第3题

GCP中提到的伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施，因此受试者的保护是研究者和伦理委员会的责任，不是申办者的责任。（)

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第4题

研究者应及时向伦理委员会提交临床实验方案，祈求批准。（)

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第5题

以下谁是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体（)

A.医疗卫生机构

B.伦理委员会

C.申办方

D.研究者

E.监管方

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第6题

研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作，出现这个问题将主要追究谁的法律责任？（)

A.研究者

B.医疗卫生机构

C.伦理委员会

D.医疗卫生机构法人代表

E.伦理主任委员

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第7题

研究者提前中断一项临床实验，不必告知：（)。

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第8题

研究者决定暂停临床试验，应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（)

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第9题

研究者提前终结或暂停一项临床实验，可依照详细状况决定与否告知伦理委员会。（)

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第10题

发生严重不良事件时，研究者不需立即报告：（)。

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第11题

实验病例数：（)。

A.由研究者决定

B.由伦理委员会决定

C.依照记录学原理拟定

D.由申办者决定

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