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[主观题]

在临床试验过程中发生下列情况之一的,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会()

A.严重不良事件

B.进度报告

C.对伦理委员会已批准文件的任何修订

D.暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验

E.影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离

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第1题
文物保护工程项目施工过程中,发生下列情况之一时,施工组织设计应及时进行修改或补充。以下正确的有()。①古建筑保护工程设计有重大变更②有关法律、法规、规范和标准实施、修订和废止③古建筑保护工程主要施工方法有重大调整④古建筑保护工程主要施工资源配置有重大调整⑤古建筑保护工程施工环境有重大改变

A.①③④

B.②⑤

C.①②③④

D.①②③④⑤

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第2题
你在制药业工作。你的项目要对和种叫做芬塔斯提克的药物进行临床试验,该药品用于提高记忆力和刺激头发生长。在项目实施过程中,该产品的试验过程被进一步明确划分为三个阶段,第一阶段的进行四次试验,第二阶段进行五次试验,第三阶段进行六次试验。这种情况是下列工作的一个示例

A.质量功能展开

B.将工作分解结构(WBS)与项目活动进行一一匹配

C.价值分析

D.进一步细化对产品的描述

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第3题
企业在自行开发并取得专利权的过程中所发生的下列费用,不计入该专利权入账价值的有()。

A.研究过程中领用的材料

B.研究过程中发生的人工费

C.依法取得专利权发生的聘请律师费

D.依法取得专利权发生的注册费

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第4题
在研究饮食习惯与糖尿病的关系中,下列哪个因素为自变量?()

A.病人年龄

B.病人体重

C.饮食习惯

D.糖尿病发生情况

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第5题
在研究食用霉变食物与肝癌发生的关系中,下列哪个因素为因变量?()

A.病人年龄

B.病人体重

C.食用霉变食物

D.肝癌发生情况

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第6题
供应商有下列情形之一的,中标、成交无效。()

A.提供虚假材料谋取中标、成交的;

B.采取不正当手段诋毁、排挤其他供应商的;

C.拒绝有关部门监督检查或者提供虚假情况的。

D.在招标采购过程中与采购人进行协商谈判的;

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第7题
下列哪项不属于监查员实施监查的内容()

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

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第8题
获得产品证书的,有下列情况之一发生的,部中心将撤销其证书。()

A.擅自扩大无公害农产品标志使用范围

B.生产过程发生变化,产品达不到无公害农产品标准要求

C.转让、买卖证书和无公害农产品标志

D.获证产品在质量抽检中检出禁用药物。

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第9题
研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通,说法不恰当的是?()

A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告

B.研究者未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C.研究者应当配合伦理委员会,提供伦理审查需要的所有文件

D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者无须上报伦理委员会

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第10题
在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的()

A.试验方案应当清晰、详细、可操作

B.保障试验的科学性

C.保障药品的有效性

D.保障试验的可靠性

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第11题
在关井或压井过程中,出现下列情况之一,应采取控压放喷措施:()。

A.浅气井井口压力超过套管鞋处地层破裂压力所对应的允许关井压力

B.井口压力超过井控装备的额定工作压力

C.井口压力超过套管抗内压强度的80%

D.井控装备出现严重的泄漏

E.硫化氢气体进入井内

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