对药品生产过程中的变更,按照其对药品哪几部分的风险和产生影响的程度,实行分类管理的()
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
ABC
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
ABC
A、国务院药品监督管理部门
B、省药品监督管理部门
C、市药品监督管理部门
D、自治区药品监督管理部门
A.责令限期改正,给予警告
B.处十万元以上五十万以下的罚款
C.责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处一万元以上五十万以下的罚款
D.责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万以下的罚款
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.104.对上述信息中的药品广告内容的定性,错误的是
B.属于广告中不得出现的情形
C.未按照审查通过的内容发布药品广告
D.进行虚假宣传
E.属于不得发布广告的药品
A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品订货、储存、保洁展开质量管理
B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他牵涉储存与运输药品的,也应合乎《药品经营质量管理规范》的规定
D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力