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[多选题]

对药品生产过程中的变更,按照其对药品哪几部分的风险和产生影响的程度,实行分类管理的()

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

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ABC

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第1题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。

A、国务院药品监督管理部门

B、省药品监督管理部门

C、市药品监督管理部门

D、自治区药品监督管理部门

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第2题
药品管理法中规定:未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案和报告的如何处理()

A.责令限期改正,给予警告

B.处十万元以上五十万以下的罚款

C.责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处一万元以上五十万以下的罚款

D.责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万以下的罚款

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第3题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第4题
药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为()

A.审批类变更

B.备案类变更

C.报告类变更

D.自主变更

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第5题
某药品生产企业生产的药品活络止痛丸,其功能主治为活血舒筋,祛风除湿,用于风湿痹痛、手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现了服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常;治疗所有骨病,康复后行动自如等广告内容()

A.104.对上述信息中的药品广告内容的定性,错误的是

B.属于广告中不得出现的情形

C.未按照审查通过的内容发布药品广告

D.进行虚假宣传

E.属于不得发布广告的药品

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第6题
药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。()
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第7题
药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医
疗机构使用药品的事项进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。()

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第8题
关于《药品经营质量管理规范》的说法,错误的是()。

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品订货、储存、保洁展开质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他牵涉储存与运输药品的,也应合乎《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

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第9题
如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行()。
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第10题
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
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第11题
改变原辅料、与药品直接接触的()、()、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进展评估。
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