题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
应当建立划分产品()的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
应当建立划分产品()的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
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应当建立划分产品()的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
A.生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统(细胞种子、主细胞库和工作细胞库)
B.生产和检定用菌毒种应当建立完善的种子批系统(原始种子、主种子批和工作种子批)
C.通过连续批次产品的一致性确认种子批、细胞库的适用性
D.应当在适当受控环境下建立种子批和细胞库,以保护种子批、细胞库以及操作人员
A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求
B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中
C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制
D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、审核、批准和发放文件
A.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
B.包装材料无需专人按照操作规程发放,应采取措施避免混淆和差错,确保用于药品生产的包装材料正确无误。
C.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致。
D.印刷包装材料的版本变更时应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。