方案中安全性评价通常包括（）。

A.详细描述临床试验的安全性指标

B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.不良事件的统计描述方法

E.不良事件的随访方式与期限

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更多“方案中安全性评价通常包括（）。”相关的问题

第1题

试验方案中安全性评价通常包括（）。

A.临床试验的安全性指标

B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者

E.不良事件的随访方式与期限

F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

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第2题

药物临床试验过程中需要研究者或者申办方提交安全性评价报告，该报告通常包括（）

A.详细描述临床试验的安全性指标

B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.不良事件的随访方式和期限

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第3题

治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性也包括为

A.I期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是（）。

B.药物临床试验

C.I期临床试验

D.Ⅱ期临床试验

E.Ⅲ期临床试验

F.IV期临床试验

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第4题

关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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第5题

被普遍采用的战略过程通常可不包括哪一个步骤()。

A.评估当前业绩，评价组织治理

B.选择执行最佳方案

C.分析内外部环境，综合分析战略因素

D.评估所执行的战略

E.聘请战略专家

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第6题

信息系统的性能评价指标通常不包括（)。

A.可靠性