首页 > 职业资格考试

题目内容（请给出正确答案）

[填空题]

企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行（）。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到（）后方可实施。

查看答案

如果结果不匹配，请联系老师获取答案

您可能会需要：

重置密码查看订单联系客服

安装优题宝APP，拍照搜题省时又省心！

更多“企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行（）。…”相关的问题

第1题

企业应当建立变更控制系统T对所有影响产品质量的变更进行评估和管理｡需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施｡

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.注册管理所

D.国务院

点击查看答案

第2题

企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

点击查看答案

第3题

企业应当对（）等情形进行回顾分析。

A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料

B.关键中间控制点及成品的检验结果

C.所有不符合质量标准的批次及其调査

D.所有重大偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性

E.生产工艺或检验方法等的所有变更

F.已批准或备案的药品注册所有变更

点击查看答案

第4题

企业应当建立并执行追溯管理制度，对（）制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

A、原料

B、内包材

C、半成品

D、成品

E、以上均不是

点击查看答案

第5题

回顾分析应当有报告,企业应当对下列())形进行回顾分析。

A.产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料

B.关键中间控制点及成品的检验结果

C.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查

D.相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态

E.委托生产或检验的技术合同履行情况

点击查看答案

第6题

企业应当建立()。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合()的有组织、有计划的全部活动。

点击查看答案

第7题

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预

定用途的有组织、有计划的全部活动。()

点击查看答案

第8题

企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。

点击查看答案

第9题

企业应当建立符合药品质量管理要求的()，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合()和()。

点击查看答案

第10题

企业应当建立符合药品质量管理要求的()，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合()和()。

点击查看答案

第11题

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品()、()、()的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

点击查看答案

湖南拓肯信息安全技术有限公司版权所有 ©2024

湘ICP备19012461号-3 湘公安备案43019002002174号营业执照

违法和不良信息举报电话：400-118-7898

举报/反馈/投诉邮箱：deng＃ujigu.com（请将＃替换成@）