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[主观题]

《药品生产质量管理规范》中第十六条规定:空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,我想问,如片剂车间空气洁净度相同的相邻房间之间的静压差应是多少?

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第1题

药品生产质量管理规范是为了保证药品在规定的质量下持续生产的体系，其英文缩写为（）。

A.CRO

B.GMP

C.GDP

D.DMF

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第2题

《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。应该达到的监督管理要求是()。

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

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第3题

生产药品，应当按照规定对原料、辅料等进行供应商审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求

和《药品生产质量管理规范》的有关要求。()

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第4题

《安全生产条例》第十六条规定，生产经营单位应当制定和实施哪些安全生产规章制度？

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第5题

《中华人民共和国继承法》第十六条规定:“公民可以立遗嘱将个人财产指定由法定继承人的一人或者数人继承”。从法的规范作用看,该项规定属于（）。

A.个别指引

B.确定的指引

C.有选择的指引

D.非规范性指引

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第6题

新安法第十六条规定：国家对在改善安全生产条件、防止生产安全事故、参加抢险救护等方面取得显著成绩的单位和个人，给予()。

A.奖励

B.鼓励

C.批评

D.表扬

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第7题

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未

按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款，并撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间其自单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。()

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第8题

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

A.5

B.10

C.20

D.30

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第9题

《职业病防治法》第十六条规定，国家建立职业病危害项目申报制度。用人单位工作场所存在职业病目

录所列职业病的危害因素的，应当及时、如实向所在地()申报危害项目，接受监督。

A 安全生产监督管理部门

B 卫生行政部门。

C 负有安全生产监督管理责任的部门

D 工商部门。

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第10题

《中华人民共和国职业病防治法》第十六条第一、二款规定：国家建立职业病危害项目申报制度。用人

单位工作场所存在职业病目录所列职业病的危害因素的，应当及时、如实向所在地()部门申报危害项目，接受监督。

A、安全生产监督管理

B、卫生行政

C、劳动保障行政

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第11题

我公司现正准备申报膏剂车间GMP认证，按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》申请与审查中(三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况)的要求。是不是说自查内容中一定要有“前次认证不合格项目的改正情况”?

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