题目内容
（请给出正确答案）
A.随访期新增的合并用药需记录相关的不良事件
B.随访期发生的异常医学检验数值且判断为CS需要记录AE（合并疾病除外）
C.不良事件名称要规范，如AST升高、ALT升高要分开报，不能统一报成转氨酶升高
D.任何有分级变化的AE均需重新记录
答案
D、任何有分级变化的AE均需重新记录
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A.开始用药的时间与不良事件/不良反应出现的时间有无合理的先后关系
B.可疑ADR是否符合该药品已知ADR类型
C.所怀疑的ADR是否可以用患者的病理情况、合并用药、合并治疗方法或曾用治疗方法来解释
D.停药或降低剂量可疑的ADR是否减轻或消失
E.是否发生死亡
A.隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据
B.瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件
C.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质
D.瞒报试验方案禁用的合并用药
A.既往存在的疾病（不包括本试验观察的疾病）发作频率增加或病情加重，包括间歇性或发作性的疾病
B.该临床试验所观察的疾病出现明显或未预计的病情恶化，且病例报告表中无评估相关症状的记录
C.受试者与基线相比出现任何预期、非预期的改变或恶化，不管其因果关系或严重程度
D.可疑的药物相互作用
E.出现合并疾患
F.具有临床意义的实验室检验检查异常
A．所有不良事件都告知患方，以求得谅解
B．主动邀请病人参与手术安全核查，术前医师应该标识手术部位，主动邀请病人参与认定
C．公开本院接待病人的主管部门，投诉的方式及途径
D．宣传用药安全知识
