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[多选题]

药品全生命周期管理体现在(药品注册管理办法)()

A.强化事中事后监管

B.强调研制行为持续合规

C.严格上市后研究管理要求

D.加强信息公开和社会监督

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ABCD

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第1题
药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是()。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

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第2题
持有人应()药品上市后研究,实现药品上市后全生命周期管理。

A.主动开展

B.被动开展

C.要求开展

D.自愿开展

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第3题
药品全生命周期的安全性管理包含()

A.药品上市前研究

B.临床研究

C.安全性研究

D.上市前研究和上市后监测

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第4题
关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是()

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

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第5题
以下关于国家医疗保障局的描述不正确的是:()。

A.由十三届全国人大一次会议表决通过组建

B.负责药品注册、生产、流通的全流程管理

C.整合了人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责,国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责的智能

D.整合了国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责

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第6题
药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的()、()、()、()的系统过程。一阶段风险评估包括三个方面:()、()、()。
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第7题
质量风险管理在药品生命周期中的运用包括()

A.制药开发

B.技术转移

C.商业生产

D.产品退市

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第8题
人员培训管理规程编写的参考依据()

A.药品生产质量管理规范

B.药品注册法

C.药品管理法

D.药品经营管理规范

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第9题
药品注册按照()()和()等进行分类注册管理

A.中药

B.化学药

C.生物制品

D.中成药

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第10题
2019年新修订的《药品管理法》中,新增章节不包括以下哪项内容?()

A.药品研制和注册

B.药品上市许可持有人

C.药品上市后管理

D.药品包装的管理

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第11题
药品流通监督管理主要方面包括()

A.严格经营药品的准入控制

B.制定实施《药师法》(《药房法》)配备执业药师

C.推行药品流通质量管理规范

D.加强药品注册管理管理

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