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医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的()。

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第1题
医疗器械注册人或备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业。()
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第2题
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的()购进医疗器械。

A.医疗器械注册人

B.备案人

C.生产企业

D.经营企业

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第3题
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是()出具的检验报告

A.医疗器械注册申请人

B.医疗器械备案人

C.有资质的医疗器械检验机构

D.医疗器械经营企业

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第4题
医疗器械注册人、备案人应当履行()义务

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第5题
第一类医疗器械实行产品()管理,第二类、第三类医疗器械实行产品()管理。

A.备案注册

B.注册备案

C.备案备案

D.注册注册

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第6题
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人(医疗器械注册者和备案者),并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。()
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第7题
以下医疗器械不一定召回的是()

A.不符合经注册或者备案的产品技术要求

B.包装严重破损

C.存在质量缺陷

D.不符合强制性标准

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第8题
医疗美容,是指运用什么手段以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑?()

A.手术、药物、医疗器械

B.手术

C.药物

D.医疗器械

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第9题
医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经()的相关内容一致,确保真实、准确。

A.注册

B.备案

C.生产企业认证

D.生产企业证明

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第10题
《医疗美容服务管理办法》所称医疗美容,是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对()进行的修复与再塑。

A.人的面部和人的胸部

B.人的容貌和人体各部位形态

C.人的面部和人体各部位形态

D.人的容貌和人体外观

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