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[多选题]

药品监督管理部门应当对有下列()情形的进行重点监督检查。

A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的

B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C.有不良信用记录的

D.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业

E.风险会商确定的重点检查企业

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第1题
违反药品管理法规,有下列情形之一,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,并处罚金: ()

A.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的

B.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的

C.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的

D.编造生产、检验记录的

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第2题
有下列情形的,药品监督管理部门经风险评估,可以开展有因检查()

A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

B.检验发现存在质量安全风险的

C.药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的

D.以上都对

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第3题
下列关于药品售后的表述,不正确的是()。

A.除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换

B.企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉

C.对已售出的药品有严重质量问题的,可以不予理会

D.企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和回收存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录

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第4题
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得《药品生产许可证》;委托生产的,应当选
择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。()

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第5题
有下列情形之一的,药品监督管理部门经风险评估,可以开展有因检查()

A.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的

B.药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的

C.企业有严重不守信记录的

D.企业频繁变更管理人员登记事项的

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第6题
有下列情形之一的,食品药品监督管理部门取消保健食品备案: ()A备案材料虚假的;B备案产品生产工

有下列情形之一的,食品药品监督管理部门取消保健食品备案: ()

A备案材料虚假的;

B备案产品生产工艺、产品配方等存在安全性问题的;

C保健食品生产企业的生产许可被依法吊销、注销的;

D备案人申请取消备案的;

E依法应当取消备案的其他情形。

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第7题
对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。()
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第8题
依据《江西省禁毒条例》规定,我省药品零售企业和未取得相应资质的医疗机构均()购销或者使用麻黄素单方制剂。同时,食品药品监督管理部门应当加强对含麻黄碱类制剂的监督检查,发现市场销售出现异常情形的,及时进行调查、处理。

A.限量

B.禁止

C.自行不限量

D.实名

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第9题
下列情况在哪种情形下按假药论处?()

A.更改有效期的药品

B.不注明生产批号的药品

C.国家药品监督管理部门规定禁止使用的药品

D.超过有效期的药品

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第10题
下列选项哪一个不是按假药论处的情形

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.所表明适应症在规定范围的

C.变质的

D.被污染的

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第11题
根据《药品经营质量管理规范》,下列说法错误的是()

A.企业对外包装破损,实物与随货同行票据信息不相符的药品应当拒收

B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理后,可以继续销售

C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售

D.怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门

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