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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

下列医疗器械注册证书编号格式正确的是()。

A.国食药监械(准)字2008第2250073号

B.国食药监械(许)字2008第3500073号

C.浙食药监械(准)字2008第2250073号

D.浙杭食药监械(准)字2008第2250073号

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第1题
下列关于医疗器械标准的叙述正确的是()。

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E.企业也可以制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准

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第2题
关于施工项目经理的说法,错误的是()。

A.在通用合同条款中明确项目经理的姓名、职称、注册职业证书编号

B.项目经理必须由承包人正式聘用的建造师担任

C.工程项目施工的项目经理必须由取得建造师注册证书的人员担任

D.项目经理不得同时担任其他项目的项目经理

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第3题
下列不属于国家药品监督管理局职责的是()。

A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.负责执业药师注册管理

D.制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

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第4题
医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;符合下列情形:工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,
已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的,是否可以免于进行临床评价()

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第5题
医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准:()。

A.国际标准

B.国家标准

C.行业标准

D.注册产品标准

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第6题
医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的()。

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第7题
《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更()。

A.质量管理人员

B.注册地址

C.企业名称

D.法定代表人

E.企业负责人

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第8题
以下讲法正确的是()。

A.国度对于医疗器械实施分类办理

B.国度对于医疗器械实施再评价及裁减制度

C.国度对于医疗器械实施产物生产注册制度

D.生产医疗器械,应当切合医疗器械国度标准。

E.国度对于医疗器械实施分级办理

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第9题
医疗器械的说明书、标签应当标明下列()事项。

A.通用名称、型号、规格

B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式

C.生产日期,使用期限或者失效日期

D.产品性能、主要结构、适用范围

E.产品技术要求规定应当标明的其他内容

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第10题
存在下列哪些违规情形的,可以对相关责任人员个人进行处罚?()

A.生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械

B.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械

C.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度

D.临床试验申办者开展临床试验未经备案的

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