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[主观题]
国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。
A.三十个工作日
B.三十个自然日
C.六十个工作日
D. 六十个自然日
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A.三十个工作日
B.三十个自然日
C.六十个工作日
D. 六十个自然日
A.5
B.10
C.20
D.30
A.《药物临床试验批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册申请表》
D.《药品注册申请受理通知书》
A、省级药品监督管理部门
B、国务院药品监督管理部门
C、省级卫生健康主管部门
D、国务院卫生健康主管部门
A.暂停或者终止临床试验
B.调整临床试验方案
C.在确保风险可控的前提下按原方案继续开展药物临床试验
D.向国务院药品监督管理部门报告
此题为判断题(对,错)。
A.疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
B.开展疫苗临床试验,应当取得受试者的书面知情同意,受试者为限制民事行为能力人的,只需要取得监护人的书面知情同意
C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国家药品监督管理部门应当予以优先审评审批
D.国家药品监督管理部门批准中国境内上市的疫苗,核发药品注册证书