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[多选题]
下列机构中应当建立并实施药品追溯制度的有哪些?()
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
E.药品研制机构
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A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
E.药品研制机构
A.不同的药品对应不同的编码,使得不同的药品均有属于自己的独一无二的“身份证”
B.二级追溯码是在药品中包装,用来标识中间独立包装药品
C.《药品管理法》中规定,药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
D.三级追溯码是在药品外层包装,用来标识外箱独立包装药品
E.药品追溯码是为每件最小销售包装单位的药品赋予的独立标识标签,即“多物一码”
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施什么制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯()。
A.药品电子监管
B.药品监管
C.药品追溯
D.药品质量管理
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范
B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统
C.疾病预防控制机构、接种单位如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息
D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门建立全国疫苗电子追溯协同平台
A.责令限期改正,给予警告
B.逾期不改正的,处五万元以上十万元以下的罚款
C.逾期不改正的,处二十万元以上五十万元以下的罚款
D.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款