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[主观题]
开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体
办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。()
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A.监查员是申办者和受试者之间的主要联系人
B.监查员需确认研究者具备充足的资源和足够的资质开展临床试验，且在试验期间仍满足以上条件
C.招募受试者
D.向受试者提供试验药药物
A.开展药物临床试验前
B.药物I期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临床试验结束后
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.申请人
C.药品监督管理部门
D.专家咨询委员会
A.临床试验机构资格认定实行备案管理，具备临床试验条件的机构在药品监管部门指定登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
B.临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验
C.临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成I、II、III、IV期临床试验
D.药品注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证
A.具有行政职位或一定的技术职称
B.选项91
C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
E.在临床试验机构中具有执业资格
A.主体、关键性工作；具备相应资质条件
B.非主体、非关键性工作；具备相应资质条件经招标人同意可以再次分包
C.非主体、非关键性工作；具备相应资质条件且不得再次分包
D.非主体、非关键性工作；征得招标人同意
A.具备有效的市场风险识别，计量，监测和控制体系
B.具有相应的风险管理体系和内部控制制度
C.信誉良好，近两年内未发生损害客户利益的重大事件
D.有具备开展相关业务工作经验和知识的高级管理人员，从业人员
A.县级医院
B.乡镇卫生院
C.个体诊所
D.市级医院
A.依法取得国家规定的相应安全许可
B.开展危险化学品安全标准化工作，并按规定进行自评
C.至申请之日前一年内未发生死亡事故和重大泄漏事故
A.主体、关键性
B.非主体、非关键性
C.核心
D.非核心
