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[填空题]

国家食品药品监管局要求,药品生产企业对本企业2012年4月30日前生产或已上市销售的胶囊剂药品()、()进行铬限量检查,并向社会公告检验结果。药用明胶空心胶囊在《中国药典》2010年版中规定含铬不得过()。

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第1题
复方可待因口服溶液含磷酸可待因,有镇咳作用。按照国家食品药品监管局规定,药品零售企业可以不
凭医生处方销售复方可待因口服溶液,处方留存两年备查。()

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第2题
国家食品药品监督管理局(SFDA)规定:药品说明书是药品生产企业提供的,经国家药品监督管理部门
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第3题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起()日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请GMP认证。
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第4题
生产下列哪些药品生产企业的GMP认证工作必须由国家食品药品监督管理局负责()

A.生产注射剂

B.生产麻醉药品

C.生产放射性药品

D.生产国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品

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第5题
下列哪些行政行为不属于行政处罚?()

A.质监局对甲企业涉嫌冒用他人商品识别代码的产品予以先行登记保存

B.食品药品监管局责令乙企业召回已上市销售的不符合药品安全标准的药品

C.环保局对排污超标的丙企业作出责令停产6个月的决定

D.工商局责令销售不合格产品的丁企业支付消费者3倍赔偿金

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第6题
以下属于AEFI责任报告单位的是()

A.疾控中心

B.药品不良反应检测中心

C.接种医生

D.食品药品监管局工作人员

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第7题
以下哪种药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围?()

A.含有国家濒危野生动植物药材的

B.主要用于滋补保健作用,易滥用的

C.临床治疗首选的

D.因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;

E.违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的

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第8题
2006年3月15日,国家食品药品监督管理局发出第24号局长令:《药品说明书和标签管理规定》,规定自___起,仿制药将不再获批商品名,而只能使用通用名;同一企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,也必须使用同一商品名。

A.2006年6月1日

B.2006年9月1日

C.2007年1月1日

D.2007年6月1日

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第9题
下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围的有:()

A.含有国家濒危野生动植物药材的

B.主要用于滋补保健作用,易滥用的

C.非临床治疗首选的

D.因严重不良反应,国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的

E.违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的

F.国家基本药物工作委员会规定的其他情况

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第10题
以下属于AEFI责任报告单位或责任报告人的是:()

A.疾控中心

B.药品不良反应监测中心

C.接种医生

D.受种儿童家长

E.食品药品监管局工作人员

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第11题
关于药品说明书修改,下列说法不正确的是()。

A.只有在国家药监局要求企业修改时,才进行说明书修改

B.修改的药品说明书应经国家食品药品监督管理总局审核批准后方有效

C.获准修改的药品说明书内容,药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业

D.药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示

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