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[主观题]
请教关于清洁验证的周期问题.清洁验证证明了验证方法和使用的清洗或消毒剂,是否一直可按验证的方法进行清洁,是否还需要再验证.2003验证指南中没查到对清洁的再验证周期问题.是否可以理解,只要清洁方法、清洗或消毒剂不变,就无需再验证,反之就必须再验证。
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A．应根据原料、产品和工艺的特点，针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度，降低微生物污染的风险
B．清洁消毒制度应包括以下内容：清洁消毒的区域、设备或器具名称；清洁消毒工作的职责；使用的洗涤、消毒剂；清洁消毒方法和频率；清洁消毒效果的验证及不符合的处理；清洁消毒工作及监控记录
C．应确保实施清洁消毒制度，如实记录；及时验证消毒效果，发现问题及时纠正
A.使用完毕，需及时清洁
B.每年需对温控精度、孔间均一性进行性能验证
C.年度性能验证可由工作人员依指定SOP完成，记录结果并归档
D.孔位不足时，可将0.5mlEP管放入1.5ml加热孔中进行热裂解，加热时间不变
A.在没有适当和预先批准的计划或方案的情况下开始清洁验证活动
B.清洁验证活动/方案之前，未确定先决条件即开始执行
C.清洁程序不够详细和或没有详细的记录，无法执行清洁验证
D.为每一个产品进行清洁验证挑战
E.清洁和消毒合并为一个过程
F.化学残留只考虑API残留G、淋洗水足以主明清洁过程的有效
