题目内容
（请给出正确答案）
A.影响因素试验包括强光、强酸、强碱
B.加速试验在超常条件下进行试验，目的是预测药品在常温条件下的稳定性，预测药物的有效期
C.长期试验将样品在接近实际贮存条件下贮藏，确定样品的有效期
D.长期试验不能及时掌握制剂质量变化的速度和规律以及发现和纠正影响制剂质量稳定性的条件和因素，不利于产品开发
E.药品有效期即药物降解到10％所需的时间
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关于脂质体特点和质量要求的说法，正确的是
A.脂质体的药物包封率通常应在10%以下
B.药物制备成脂质体，提高药物稳定性的同时增加了药物毒性
C.脂质体为被动靶向制剂，在其载体上结合抗体，糖脂等也可使其具有特异靶向性
D.脂质体形态为封闭多层囊状物，贮存稳定性好，不易产生渗漏现象
E.脂质体是理想的靶向抗肿瘤药物载体，但只适用于亲脂性药物
A.脂质体的药物包封率通常应在l0%以下
B.药物制备成脂质体，提高药物稳定性的同时增加了药物毒性
C.脂质体为被动靶向制剂，在其载体上结合抗体、糖脂等也可使其具有特异靶向性
D.脂质体形态为封闭多层囊状物，贮存稳定性好，不易产生渗漏现象
E.脂质体是理想的靶向抗肿瘤药物载体，但只适用于亲脂性药物
A.试验温度为40
B.进行加速试验的供试品要求三批，且为市售包装
C.试验时间为1、2、3、6个月
D.试验相对湿度为75％
E.ABCD均是
A.药物转运须有转运交接记录
B.在GCP药房常温保存的药物无需记录温度
C.临床试验用药品不得销售
D.试验用药品仅用于参加临床试验的受试者及其家属
E.CRC需核对医嘱、处方单/领药单等信息的一致性
A.试验用药物不可以在研究中心进行销毁
B.试验用药物一般由申办方或委托第三方销毁
C.试验用药物一般由CRC自行销毁
D.药物销毁不需要保留销毁记录
A.稳定性试验的供试品都要求有三批
B.影响因素试验包括高温试验、高湿度试验、强光试验
C.影响因素试验的实验时间一般是十天
D.加速试验6个月的资料可用于申报生产
A.CRC应根据研究中心药物管理的模式提前确认药物领取及发放的流程
B.在确认受试者符合研究治疗的要求后，由CRC根据受试者的情况确认治疗方案，开具医嘱或处方单
C.发放药物之前，CRC协助核对相关信息，确认试验药物正确发放给受试者
D.发放药物后，如果CRC没有授权药物管理，CRC不可以对受试者进行服药指导
A.对于水解的药物，采用非水溶剂如甘油可使其稳定
B.应用缓冲剂稳定药物时、应使用尽可能低的浓度
C.如果药物是中性分子，离子强度增加对药物分解速度没有影响
D.加入表面活性剂可使药物稳定性增强或减弱
A.ORR包括CR、PR、PD
B.ORR 的缓解标准应在试验开始前的方案中提前定义，评估内容包括缓解程度、缓解持续时间以及完全缓解率
C.ORR 是一种直接衡量药物抗肿瘤活性的指标，主要优点是可以在单臂试验中进行评价
D.ORR是指肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例，为完全缓解和部分缓解比例之和
A.化合物的无定形总是比相应晶型的溶解度大
B.化合物的无定形总是比相应晶型的稳定性高济
C.化合物的无定形总是比相应晶型的熔点低
D.化合物的无定形和晶型之间可互相转换
E.药物晶型和无定形状态的差别甚至可影响其疗效
