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更多“请简述药物临床试验GCP（总局令2020年第57号）的第五十…”相关的问题
第3题
GCP现定，研究者应保存临床试验资料至()，中办方应伴存临床试验资件至()。
GCP现定，研究者应保存临床试验资料至（)，中办方应伴存临床试验资件至（)。
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A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年
B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年
C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年
D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年
第5题
《药物临床试验质量管理规范（GCP)》第五条试验方案应当（)，试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行
A.清晰、详细、可操作
B.合法、清晰、可操作
C.合法、正当、可操作
D.清晰、详细、合法
第6题
医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）
A.《医疗器械注册管理办法》
B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械监督管理条例》
第8题
器械GCP中，下列说法中正确的是（)
A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年
B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年
C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年
第9题
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的（）医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准
A．第一类
B．第二类
C．第三类
D．C类
第10题
2020年GCP对监查提出的要求是什么？（)
A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查
B.采用中心化监查代替现场监查
C.申办者应制定监查计划，强调对关键数据和流程的监查
D.申办者应委派接受过相应培训，具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作
第11题
当在MGW上配置到MSC服务器的GCP信令over IP时，哪个（些)是正确配置M3UA层信令的顺序？根据该顺序写出相应的MO（)
A.Own SP, Signalling Route Set, M3U Association a
B.Own SP, Signalling Route, Signalling Route Set and M3U Association
C.Own SP, M3U Association, Signalling Route Set and Signalling Route
