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第1题
EDC数据录入要求以下说法错误的（)。
A.研究人员只需根据研究方案要求来采集受试者数据
B.研究人员需要依据申办者制定的填写指南准确、及时、完整、规范地填写eCRF
C.研究者必须保存研究记录和数据,包括电子源数据和电子文档
D.凡被作为原始信息的记录或者文档(即受试者原始数据)需妥善保管以供申办者的稽查及监管部门的视察
第4题
调机恢复摘牌前需要做哪些确认（）
A.PQC需对确认调机工位产出的电芯制作单项首件及外观确认
B.确认OK后PQC将测量数据填写至停机记录表上，核对信息是否正确并记录完整
C.调机期间的物料确认PRD是否隔离标识
D.PQC摘牌才可以恢复生产
第8题
监察员的职责不包括下列哪一条（）
A．在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件
B．在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况
C．确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致
D．协助研究者进行知情同意
第10题
《规范》中表明，论文相关资料和数据应当确保齐全、完整、真实和准确，相关论文等科研成果发表后()内，要将所涉及的原始图片、实验记录、实验数据、生物信息、记录等原始数据资料交所在机构统管理、留存备查
A.1个月
B.2个月
C.3个月
D.4个月
E.5个月
