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[单选题]

省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是()

A.药品出现的正常的不良反应

B.新的不良反应

C.所进行的调查、分析并提出关联性意见

D.所有不良反应

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第1题
对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报()

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品不良反应监测中心

C.省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

D.省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心

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第2题
事件发生地省级中心收到本辖区内死亡病例报告后,应立即督促、指导辖区内市、县级药品不良反应监测机构进行核实和调查、撰写调查报告。()
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第3题
药品不良反应监测专业机构的人员应由()组成。

A.医学有关专业的技术人员

B.药学有关专业的技术人员

C.有关专业技术人员担任

D.护理技术人员担任

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第4题
化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。()
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第5题
应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第6题
应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员的是()。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.临床试验机构伦理委员会

D.药物安全性评价中心

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第7题
省级以上人民政府应当组织()或者委托(),对环境状况进行调查、评价,建立环境资源承载能力监测预警机制。

A.有关部门

B.专业机构

C.个人

D.群众

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第8题
不良反应报告错误的是()。

A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后,应当先向药品上市许可持有人报告,再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础,也是药品上市许可特有人应履行的基本法律责任

D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则,报告获知的所有药品不良反应信息

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第9题
()应当组织有关部门或者委托专业机构,对环境状况进行调查、评价,建立环境资源承载能力监测预警机制。

A.省级环境保护主管部门

B.省级以上人民政府

C.市级环境保护主管部门

D.市级以上人民政府

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第10题
省级监测机构应当对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件报告进行综合分析,对发现的风险提出监管措施建议,于每季度结束后()报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构

A.7日内

B.15日内

C.20日内

D.30日内

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第11题
医疗机构应当依据国家基本药物制度,抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则,制定本机构基本药物临床应用管理办法,建立并落实()

A.麻醉药品和精神药品管理条例

B.放射性药品管理办法

C.抗菌药物临床应用分级管理制度

D.不良反应报告和监测制度

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