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[单选题]

以下哪项属于临床研究伦理审查体系中伦理委员会部分的建设要求内容:()

A.伦理委员会的组织管理

B.伦理审查和决定

C.审查事务管理

D.规范实施研究

E.医疗技术临床伦理管理

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第1题
以下有关伦理审查体系的说法错误的是:()

A.由开展涉及人的生物医学研究的组织机构建立

B.依据研究和伦理相关的法律、法规和指南建立

C.涉及伦理审查及其支持系统

D.包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究者和研究人员四个部分

E.需要在主管部门设立的管理平台上备案

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第2题
以下不属于超说明书用药管理工作方案中执行部门的是()

A.医疗机构

B.司法界研究团队

C.伦理研究团队

D.文献检索专家

E.国家卫生健康委医管中心

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第3题
伦理审查中以下哪项是正确的()

A.只要受试者是受益的就符合伦理

B.只要受试者有受伤害的风险就是不伦理的

C.伦理审查中价值的衡量也是必要的考虑

D.伦理会委员投票时,必须依照会议上讨论的结果投票

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第4题
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》不包括以下哪个内容()

A.伦理委员会

B.伦理审查

C.知情同意

D.监督管理

E.申办方职责

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第5题
以下谁是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体()

A.医疗卫生机构

B.伦理委员会

C.申办方

D.研究者

E.监管方

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第6题
以下不属于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》强调的伦理原则的是()

A.知情同意原则

B.控制风险原则

C.免费和补偿原则

D.相称性管理原则

E.依法赔偿原则

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第7题
下列哪项属于新技术、新项目()

A.临床应用安全性、有效性不确定

B.存在重大伦理问题

C.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目

D.生物基因诊断和治疗项目

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第8题
对于医疗机构将未通过技术评估和伦理审查的医疗新技术应用于临床处罚说法错的是()。

A.情节严重的给予开除的处分,吊销有关医务人员执业证书

B.对有关医务人员责令暂停6个月以上1年以下执业活动

C.构成犯罪的,依法追究刑事责任

D.没收违法所得,并处3万元以上5万元以下罚款

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第9题
药物临床试验伦理审查的申请人是谁?()

A.申办方

B.合同研究组织(CRO)

C.研究者

D.药研机构

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第10题
《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的实施时间是哪一年()

A.2010年

B.2012年

C.2013年

D.2015年

E.2016年

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第11题
研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作,出现这个问题将主要追究谁的法律责任?()

A.研究者

B.医疗卫生机构

C.伦理委员会

D.医疗卫生机构法人代表

E.伦理主任委员

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