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[判断题]
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人（医疗器械注册者和备案者)，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（)
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A.责令改正，给予警告，没收违法使用的产物以及违法所得
B.违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款
C.可主管人员以及其他直接责任人员依法给予纪律处分
D.均成犯罪的，依法追究刑事责任
E.责令改正，给予警告，暂不没收违法使用的产物以及违法所得
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？()
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
A.进入生产经营单位进行检查，调阅有关资料，向有关单位和人员了解情况
B.对检查中发现的安全生产违法行为，事后予以纠正或者要求限期改正
C.对检查中发现的事故隐患，应当责令立即排除
D.对有根据认为不符合保障安全生产的国家标准或者行业标准的设施、设备、器材以及违法生产、储存、使用、经营、运输的危险物品予以查封或者扣押
A.进入生产经营单位进行检查，调阅有关资料，向有关单位和人员了解情况;
B.对检查中发现的安全生产违法行为，事后予以纠正或者要求限期改正;
C.对检查中发现的事故隐患，应当责令立即排除;
D.对有根据认为不符合保障安全生产的国家标准或者行业标准的设施、设备、器材以及违法生产、储存、使用、经营、运输的危险物品予以查封或者扣押。
企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？() 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
A.1.2.5.9
B.1.2.3.4.7.9.10
C.以上12点均是
A.生产者在保健品生产方面存在的涉嫌违法行为
B.经营者在食品(含食品添加剂)经营环节中存在的涉嫌违法行为
C.生产者在食品(含食品添加剂)生产方面存在的涉嫌违法行为
D.生产者在药品、医疗器械、化妆品研制方面存在的涉嫌违法行为
A.情节较轻的，处以五百元以下罚款
B.造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分
C.由有关部门责令限期改正，给予警告
D.处以警告或者一百元以上五千元以下的罚款
A.专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的
B.在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的
C.专为科学研究和实验而使用有关专利的
D.为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的
