以下哪项不属于伦理审查内容()
A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
E.临床试验协议
A.试验方案和试验方案修订版
B.知情同意书及其更新件
C.招募受试者的方式和信息;提供给受试者的其他书面资料
D.研究者手册;现有的安全性资料
E.临床试验协议
A.研究者的资格和经验
B.临床试验中能否确保受试者的权益和安全
C.受试者获取知情同意书的方式是否适当
D.知情同意书中补偿的信息是否包括补偿方式、数额和计划
E.临床试验是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规
F.试验目的是否适当及方案设计是否科学G、试验数据的统计方法
A.试验方案的科学性和伦理合理性
B.本试验单位发生的可疑且非预期的严重不良反应
C.该项试验在所有临床试验单位实施的可行性
D.临床试验实施过程中的跟踪审查
A.申请文件是否齐备、是否符合格式要求
B.申请人向境外申请专利是否履行了保密审查的手续
C.专利申请是否具备新颖性
D.涉及遗传资源的专利申请是否履行了披露手续
A.只要受试者是受益的就符合伦理
B.只要受试者有受伤害的风险就是不伦理的
C.伦理审查中价值的衡量也是必要的考虑
D.伦理会委员投票时,必须依照会议上讨论的结果投票
A.处理试验用剩余药品
B.向伦理委员会提交临床试验的年度报告
C.监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
D.按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表