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[单选题]

在一项临床试验研究中,疗效分为“痊愈、显效、有效、无效”四个等级,现欲比较试验组与对照组治疗效果有无差别,宜采用的统计方法是()。

A.Wilcoxon秩和检验

B.R*C列联表χ2检验

C.四格表χ2检验

D.Fisher确切概率法

E.计算标准化率

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第1题
《玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染有效性、安全性、随机双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心临床研究》该实验主要评价指标为()

A.呼吸道感染减少次数与构成比(上呼吸道感染次数和下呼吸道感染次数)、感染持续病程

B.反复呼吸道感染的临床痊愈率

C.中医证候疗效

D.单项症状疗效

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第2题
()是以人体为对象,发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应,或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效和安全性。

A.非临床研究

B.临床试验

C.不良反应

D.不良事件

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第3题
截至目前,尚无治疗新型冠状病毒感染的特效药物,特定的治疗方法正在积极研究中,并将通过临床试验进行测试。当前治疗原则以对症支持治疗为主,分为一般治疗和重型、危重型病例的治疗。()
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第4题
中医证候判定标准中,“症状、体征均有好转,疗效指数≥30%”属于()

A.痊愈

B.无效

C.有效

D.显效

E.无变化

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第5题
下列关于药物临床试验说法错误的是()

A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验

B.药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验

C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据

D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行

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第6题
临床药学工作的主要任务不包括()。

A.协助临床遴选药物,制定药物治疗方案,监护患者用药情况,随时提出改进措施,指导安全、合理用药,提高药物治疗水平

B.协助临床医师怍好新药的试用,观察及疗效评价,记录整理药物治疗的各种资料;提出改进和淘汰药物的品种

C.负责药物不良反应的监测、登记、报告工作

D.新药的临床试验研究

E.检查监督临床用药情况和药品质量

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第7题
临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于()

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

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第8题

合同研究组织是指()。

A.通过签署合同,执行申办者在临床试验中的某些职责和任务

B.通过签署合同,执行研究者在临床试验中的某些职责和任务

C.通过签署合同,执行伦理委员会在临床试验中的某些职责和任务

D.通过签署合同,执行药品监管部门在临床试验中的某些职责和任务

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第9题
在临床试验中,患者的自主决定权不包括()。

A.有权决定是否参加研究

B.有权决定何时终止参与研究

C.有权决定采用何种研究

D.被告知整个研究中的所有事宜

E.不受到治疗和护理的任何惩罚和歧视

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第10题
在药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验中,验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,并对药物的利益和风险关系进行评价,从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是()。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床前研究

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