()不是药品质量验收和检验管理的主要内容.
A.药品质量标准及有关规定的收集,分发和保管
B.抽样的原则和程序,验收和检验的操作规程
C.发现问题药品的处理方法
D.药品储存规定
A.药品质量标准及有关规定的收集,分发和保管
B.抽样的原则和程序,验收和检验的操作规程
C.发现问题药品的处理方法
D.药品储存规定
A.企业负责人是药品质量的主要负责人,负责企业日常管理
B.负责药品验收工作
C.负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责
D.确保企业按照规范要求经营药品
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定
B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据
C.国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统一颁布
D.没有国家药品标准的药品不得上市销售
A.各施工项目、各分项均有明确的质量验收标准
B.企业和项目管理的要求,并保证工程项目建设活动高效运行
C.能够覆盖各岗位人员,并满足企业和项目管理的要求
D.工程中所采用的建筑材料和产品均有相应的质量和性能的标准,以及检验试验的方法标准
A.仓库管理人员
B.质量管理部门
C.工程部门
D.生产部门
A.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装
B.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装
C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装
D.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查