题目内容
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[多选题]
本中心临床试验结束时，PI需提交哪些资料至机构审核（）
A.药物临床试验结题申请表
B.财务说明
C.临床试验项目资料归档表
D.分中心小结表
答案
药物临床试验结题申请表财务说明分中心小结表
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A.试验方案的科学性和伦理合理性
B.本试验单位发生的可疑且非预期的严重不良反应
C.该项试验在所有临床试验单位实施的可行性
D.临床试验实施过程中的跟踪审查
A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年
B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年
C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时，需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息
D.以上三项都对
A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年
B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年
C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年
D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年
A.熟习本规范并恪守国家有关法律、法例
B.拥有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.熟习申办者所供给的临床试验资料和文件
D.是伦理委员会委员
A.主要文章的作者排序按照入组例数多少，通讯作者为主PI单位
B.各分中心享有对各自检测结果的知识产权，可以用各自的结果发表case report和队列研究
C.发表非case report文章前与项目负责人沟通，避免与主要文章发生冲突
D.主要文章完成发表后，项目的所有数据向各分中心开放，用于后续科研产出。各分中心提出数据分析的设想和需求，主要项目负责人批准后开放相关数据
E.项目内所有文章的通讯作者必须是主PI
