如果结果不匹配，请 
更多“经营体外诊断试剂按GSP要求需要建立的档案有哪些？”相关的问题
第8题
体外诊断试剂GMP认证的期限是2006年1月1日,请问该类药品的GMP认证有没有特异性的指导原则,以供参考?另外由于体外诊断试剂的生产比较特殊,基本不需要很多、很大的设备,那么GMP车间面积有最低要求吗?比如150平方米或200平方米能合乎建设一个车间的条件吗?
第10题
医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是（）
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
第11题
关于GSP的文件管理叙述错误的是（）
A.GSP要求流通过程的进、销、存应按批号可追踪的原始记录
B.GSP强调对经营商品必须收集质量准，建立质量档案
C.GSP的重要记录保存时间一般为两年
D.GSP要求在商业性的单据中，要载入有关商品质量的信息，如批准文号，产品批号、有效期、合格证、验收结论等
E.GSP规定的重要记录包括购销记录、药品入库验收记录、近效期药品催销表等
