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[多选题]

医疗器械体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据()。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品管理法》

C.《药品管理法实施条例》和《药品经营主行可证管理办法》

D.《医疗器械经营许可主下管理办法》

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第1题
诊断试剂经营企业(批发)应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括()。

A.质量管理制度

B.职责

C.工作程序

D.财务报表

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第2题
经营()的体外诊断试剂需要有医疗器械经营许可证并且经营范围有()的项目。
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第3题
体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历,至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验;至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。()
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第4题
《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》包含()

A.无菌类

B.植入材料和人工器官类

C.体外诊断试剂类

D.角膜接触镜类

E.设备仪器类

F.计划生育

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第5题
药品监督管理部门应当对有下列()情形的进行重点监督检查。

A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的

B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C.有不良信用记录的

D.新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业

E.风险会商确定的重点检查企业

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第6题
体外诊断试剂经营企业应建立()、()、()、()、()等内容的质量管理记录。
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第7题
体外诊断试剂经营企业应对所用()和()的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
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第8题
体外诊断试剂经营企业()、()、()、()等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。
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第9题
体外诊断试剂经营企业应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂()等特性要求的运输设施设备。
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第10题
体外诊断试剂()经营企业的()或()、()应无《监督管理条例》第四十条规定的情形。
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第11题
国家食品药品监督管理总局于()发布关于印发体外诊断试剂()经营企业验收标准的通知。
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