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[单选题]

关于直接提出非处方药上市许可申请程序的说法,错误的是(  )。

A.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评

B.药品评价中心进行非处方药适宜性审查

C.综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书

D.药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品,并按照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施

答案
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D、药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品,并按照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施

解析:药品生产应该道循《药品生产质量管理规范》,《药物临床试验质量管理规范》主要针对的是临床研制环节。故本题选D。

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第1题
下列关于行政许可听证程序的表述中,不合规定的有()。

A.行政机关应当根据听证笔录,作出行政许可决定

B.行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,利害关系人应当通过申请人申请听证

C.行政许可听证应当公开举行

D.审查许可申请的工作人员不得担任听证主持人

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第2题
下列关于赔偿请求人要求行政赔偿程序的说法中正确的是:赔偿请求人()。

A.应先向赔偿义务机关提出,也可在申请行政复议和提出行政诉讼时一并提出

B.不必先向赔偿义务机关提出,可向人民法院直接提出

C.不允许在申请行政复议和提起行政诉讼时一并提出

D.在行政诉讼中不能一并提出赔偿申请,赔偿申请须先向赔偿义务机关提出

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第3题
关于公告,下列哪些选项是正确的?

A.行政机关认为需要听证的涉及公共利益的重大许可事项应当向社会公告

B.行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,申请人、利害关系人提出听证申请的,行政机关应当予以公告

C.行政机关在其法定权限范围内,依据法律委托其他行政机关实施行政许可,对受委托行政机关和受委托实施许可的内容应予以公告

D.被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可,行政机关予以撤销的,应当向社会公告

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第4题
根据《药品管理法》,下列行为未构成从无证生 产、经营企业购入药品的法律责任的是()

A.药品上市许可持有人从不具有《药品生产许可 证》的企业购进原料药生产临床试验用药物

B.药品生产企业从不具有《药品经营许可证》的 批发企业购进原料药生产制剂

C.医疗机构从不具有《药品经营许可证》的批发 企业购进临床用药

D.不具有《药品经营许可证》的零售药店向药品上市许可持有人购进非处方药

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第5题
下列关于行政许可听证的表述不正确的是()。

A.法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项,行政机关应当向社会公告并举行听证

B.行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,行政机关在做出许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利

C.申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请,行政机关应当在20日内组织听证

D.申请人、利害关系人应当承担行政机关组织听证的部分费用

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第6题
下列关于赔偿请求人要求行政赔偿程序的说法中正确的有()。

A.赔偿请求人要求赔偿必须先向赔偿义务机关提出,不允许在申请行政复议和提起行政诉讼时一并提出

B.赔偿请求人在行政诉讼中不能一并提出赔偿申请,赔偿申请须先向赔偿义务机关提出,这是行政先行处理原则

C.赔偿请求人要求赔偿应当先向赔偿义务机关提出,也可以在申请行政复议和提起行政诉讼时一并提出

D.赔偿请求人不必先向赔偿义务机关提出,也可以向人民法院直接提出赔偿申请

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第7题
根据《广东省信访条例》,信访人未依法申请复查、复核,重复提出信访事项的,原承办的行政机关是(),可以自行启动核查程序。

A、县级以上人民政府

B、地级以上市人民政府

C、乡镇以上人民政府

D、省级以上人民政府

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第8题
烟草人员在行政许可新办申请实质审查中,发现申请人提交的书面材料存在不予许可情形的,可以不进行实地核查,直接进入审核审批程序。()
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第9题
下列关于PCT国际申请的说法哪些是正确的?

A.申请人可以依据《专利合作条约》提交PCT国际申请,也可以依据《保护工业产权巴黎公约》直接向外国提交专利申请

B.国际初步审查程序是PCT国际申请的必经程序

C.国际检索单位书面意见和专利性国际初步报告是国际单位对作为国际申请主题的发明是否有新颖性、创造性和工业实用性提出的初步的、无约束力的意见

D.有些PCT国际申请的主题,如原子核变换方法,即使国际单位经检索认为其具备新颖性和创造性,也无法在中国获得专利权

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第10题
和解制度是指为避免破产清算,由债务人提出和解申请并提出和解协议草案,经债权人会议表决并经法
院许可的关于解决债权债务问题的制度。()

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