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[多选题]
美国食品与药物管理局的不良事件报告系统（FAERS）、肾源性系统性纤维化国际研究中心（ICNSFR）注册和发表的文献中（从1997年1月到2012年9月）显示，共有（）名儿童在接受钆对比剂后发生肾源性系统性纤维化（NSF）
A.16
B.17
C.18
D.19
答案
17
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A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
A.出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立即揭盲，以确定受试者救治方案
B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息
D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
A.非严重不良事件
B.与安慰剂相关的不良事件
C.严重不良事件与试验药物无关
D.当以严重不良事件为主要疗效终点时
E.可疑且非预期严重不良反应
A.积极参加《医疗安全（不良）事件报告系统》
B.建立良好的医疗安全文化氛围
C.奖励上报者
D.有鼓励医务人员主动报告的制度与机制
A.是指没有经过医生或他人的解释，直接来自患者的与患者健康状况有关的、任何方面的自我评估，强调结局信息来源必须来自患者本人
B.从患者角度出发，评估患者与疾病相关的症状、心理困扰、健康相关生活质量以及患者满意度和依从性等主观资料
C.基于患者真实体验的PROs数据，正与医务人员评估的患者健康信息、客观的实验室指标以及影像学结果等共同成为医疗决策大数据中必不可少的组成部分
D.2016年，美国食品与药品管理局明确提出了患者报告结局的概念，其在恶性肿瘤的临床护理中也得到了广泛认可和使用
A.苦杏仁甙在下消化道分解后产生少量氢氰酸
B.苦杏仁甙在分解后会产生苯甲醛，后者可促进胃蛋白酶的活性，从而影响消化功能
C.苦杏仁苷及其水解生成的氢氰酸和苯甲酸体外试验均证明有微弱抗癌作用
D.美国大多数的州政府不承认这是治疗癌症的药物（有25个州法定承认）。美国食品及药物管理局不承认的原因是因其含有氰化物而可能有毒性
