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[判断题]

对药品生产过程中的变更,实行分类管理,重大变更,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告()

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第1题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品哪几部分的风险和产生影响的程度,实行分类管理的()

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

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第2题
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。

A、国务院药品监督管理部门

B、省药品监督管理部门

C、市药品监督管理部门

D、自治区药品监督管理部门

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第3题
药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为()

A.审批类变更

B.备案类变更

C.报告类变更

D.自主变更

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第4题
下列符合化妆品管理要求的是()。

A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产、进口和经营

B.国产普通化妆品在上市销售后,向所在地省级药品监督管理部门备案

C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化,注册人均应当向原注册部申请变更注册

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第5题
对传统的中药我国实行的是:()。

A.注册审批制度

B.分类管理

C.不良反应报告制度

D.中药品种保护制度

E.特殊药品管理制度

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第6题
国家对易制毒化学品的()、进出口实行分类管理和许可制度

A.生产

B.经营

C.购买

D.运输

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第7题
国家对危险化学品的生产和储存实行()和严格控制。

A.统一规划,合理布局

B.统一管理,合理分配

C.分类管理,合理布局

D.分类储荐,合理布局

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第8题
国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行()

A.分类管理和备案制度

B.统一管理和许可制度

C.分类管理和许可制度

D.统一管理和备案制度

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第9题
《易制毒化学品管理条例》(中华人民共和国国务院令第445号)国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和专营制度。()
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第10题
以下哪些变更,持有人应当以补充申请方式申报,经批准后实施()

A.药品生产过程中的重大变更

B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

C.持有人转让药品上市许可

D.药品生产过程中的微小变更

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第11题
药品管理法中规定:未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案和报告的如何处理()

A.责令限期改正,给予警告

B.处十万元以上五十万以下的罚款

C.责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处一万元以上五十万以下的罚款

D.责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万以下的罚款

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