题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当（)。

A.遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求

B.接受药品上市许可持有人的质量审核

C.确保质量保证体系持续合规

D.接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查

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第1题

经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。（)

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第2题

药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品可委托生产但不得再次委托第三方生产的是（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.受托方接受委托生产的药品

D.经批准或者通过关联审评审批的原料药

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第3题

经批准或者关联审评审批的（) 一并赋予统一编码。

A.原料药

B.直接接触药品的包装材料和容器生产场地

C.制剂

D.境外生产场地

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第4题

根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是（)。

A.部分药品优先审评

B.部分药品附条件审批

C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.药品上市许可禁止转让

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第5题

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的（）进行关联审评

A.化学原料药

B.中药提取物

C.辅料

D.直接接触药品的包装材料和容器

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第6题

国务院药品监督管理部门在审批药品时（)。

A.对化学原料药一并审评审批

B.对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

C.对药品的质量标准、生产工艺一并核准

D.标签和说明书一并核准

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第7题

违反药品管理法规定，有下列哪些行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用

于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。()

A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品。

B、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品。

C、使用未经审评审批的原料药生产药品。

D、应当检验而未经检验即销售药品。

E、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品。

F、编造生产、检验记录。

G、未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

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第8题

经关联审评的（）的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任

A.辅料

B.直接接触药品的包装材料