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[多选题]

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当(0

A.签订质量协议

B.签订委托协议

C.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

D.监督受托方履行有关协议约定的义务

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第1题
药品上市许可持有人委托销售的,应当委托()。

A.符合条件的药品生产企业

B.符合条件的药品经营企业

C.符合条件的药品上市许可持有人

D.符合质量保证能力和风险管理能力的受托方

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第2题
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当对受托方的()进行评估

A.质量保证能力

B.资金充足程度

C.药事法规熟悉程度

D.风险管理能力

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第3题
药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得《药品生产许可证》;委托生产的,应当选
择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。()

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第4题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件,不包括()

A.药品生产应具备人员规定的条件

B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

C.有保证药品质量的规章制度T并符合药品生产质量管理规范要求

D.有能够生产原料药的能力

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第5题
药品上市许可持有人自行经营药品的,应当具备本法规定的药品经营的条件;委托经营的,应当选择符
合条件的药品经营企业。()

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第6题
下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是()。
下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是()。

A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品

B、药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售

C、药品上市许可持有人不得从事药品零售活动

D、药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业

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第7题
药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定。下列药品可委托生产但不得再次委托第三方生产的是()

A.麻醉药品

B.精神药品

C.受托方接受委托生产的药品

D.经批准或者通过关联审评审批的原料药

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第8题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,是否需要取得生产许可证()
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第9题
14药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产()
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第10题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证T应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

A.委托方药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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第11题
药品的上市放行,应由()。

A.药品上市许可持有人签字后方可放行

B.委托药品生产企业质量管理负责人签字后放行

C.委托药品生产企业质量受权人签字后放行

D.委托药品生产企业生产管理负责人签字后放行

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