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[多选题]

药品品种首营需要提供以下哪些资料()

A.再注册批件

B.品种质量标准

C.包装.说明书原件或复印件

D.品种检验报告

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ABC

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第1题
采购首营品种时,需要索要哪些产品资料()

A.加盖供货单位公章原印章的《药品注册批件》或《药品再注册批件》《药品补充申请批件》

B.药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)等批准证明文件

C.《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》等进口批准证明文件的复印件

D.进口精神药品除取得《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外,还应取得《进口准许证》

E.进口生物制品还应取得《生物制品批签发合格证》《进口生物制品检验报告书》

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第2题
首营品种属于进口药品,那么审核查验的证明文件材料()。

A.《进口药品注册证》复印件

B.药品包装、标签、说明书实样等资料

C.如是进口麻醉药品、精神药品,还需提供《进口准许证》

D.《药品补充申请批件》

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第3题
对首次购进的疫苗要办理首营品种审批手续,并收集加盖了供货企业原印章的()、质量标准复印件;加盖了供货企业原印章的()复印件;加盖了供货企业质量管理部门原印章的供货批次检验报告书复印件;加盖了供货企业原印章的疫苗包装、标签、说明书批件。
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第4题
下列哪一项不是首营药品审批需要的资料()。

A.药品检验报告书

B.药品注册商标文件

C.药品说明书、标签或样盒原件

D.税务登记证

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第5题
我公司现将进行GMP认证到期复审,申报资料5中的“新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件”一项,按原来的要求需将此次认证剂型所涉及的全部品种的批文及质量标准全部复印,但我们此次申报的剂型较多,涉及近百个品种,现在都是国家药品标准,而且多数品种执行的质量标准为2005版中国药典标准,如果都附上的话,申报资料就太臃肿了.可否不附每个品种的质量标准复印件呢?
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第6题
对首营企业的审核,应当查验加盖其公司原印章的资料,确认真实、有效。下列资料不正确的是()

A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,营业执照及其年检证明复印件

B.业务员工作证明复印件或委托书原件

C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D.税务登记证和组织机构代码证复印件,开户户名,开户银行及账号

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第7题
根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法错误的是()

A.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售应当使用洁净,卫生的包装

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第8题
拆零药品销售期间,保留()和(),销售时能够提供药品说明书原件或者复印件

A.原包装、说明书

B.原包装、说明书复印件

C.标签、小票

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第9题
根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,正确的是()

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

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第10题
采购首营品种应当审核(),索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购

A.药品的合法性

B.药品的利润率

C.药品的广告

D.药品的来源

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