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[填空题]

质量受权人应加强知识更新,每年至少参加()次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训,不断提高业务和政策水平。

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第1题
质量受权人每年至少()次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。

A.一

B.二

C.三

D.四

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第2题
关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量
受权人。()

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第3题
2010版GMP要求质量受权人具有从事药品生产和质量管理的实践经验至少()。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第4题
质量受权人(一)资质:质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少()年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。
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第5题
实施质量受权人制度的意义:()。

A.有利于进一步加强企业质量管理

B.有利于进一步完善GMP

C.有利于进一步提升药品安全监管效能

D.有利于降低企业生产成本

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第6题
质量保证系统应确保每批产品须经()批准后方可放行。

A.质管部经理

B.质量受权人

C.检验员

D.总经理

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第7题
客户信息资料发生变化时,客户经理应及时进行更新,对公客户的财务信息资料至少()更新一次。

A.每半年

B.每月

C.每季度

D.每年

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第8题
手术医师技术档案应至少()更新一次

A.每半年

B.每年

C.2年

D.3年

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第9题
危害因素辨识的更新要求为至少每年更新一次,当有变化点或外来相关事故输入时,危害因素也应实时更新()
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第10题
应每年至少一次对规章制度、操作规程、记录格式等的运行情况进行检查评估,做出继续有效、修订(更新)或废止的结论。()
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第11题
能源评审每年至少更新()次,当设备、设施、系统或能源使用过程发生显著变化时,应进行能源评审及时更新。

A.1

B.2

C.3

D.4

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