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[填空题]
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容应当包括（）、（）、（）、（）及（）等。
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A.企业法人
B.生产负责人
C.质量负责人
D.药品上市许可持有人
A.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
B.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
C.企业负责人应经常指导质量管理部门对物料供应商作出的质量评估。
D.改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估;改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
A.商品采购部
B.质管部
C.储运部
D.人事行政部
A.具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
B.具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境
C.具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备
D.具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
A.经过最高管理者授权的各职能部门的负责人，都有向最高管理者报告质量管理体系绩效和改进机会的义务
B.2015版标准中，不再指定管理者代表，意味着2008版本标准规定的管理者代表的职责，在2015版本标准中再无人承担
C.2015版标准中不再要求制定质量手册，因此，质量方针不用形成文件
D.2015版标准中未特别要求定期对质量方针的适宜性进行评价
E.因为最高管理者对组织质量管理体系有效性最终负责，所以确保质量管理体系有效性与其他岗位的人员无关
