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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

我国《药品管理法》《药品注册管理办法》规定,新药是()

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.已上市的药品改变剂型

C.已上市的药品改变给药途径

D.已上市的药品增加新的适应证

E.未曾在中国境内外上市销售的药品

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E、未曾在中国境内外上市销售的药品

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第1题
我国药品管理法律体系的核心是()。

A.《药品管理法》

B.《药品生产监督管理办法》

C.《药品管理法实施条例》

D.《药品注册管理办法》

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第2题
我国()是目前世界上第一部综合性的疫苗管理法,为疫苗管理提供了全面系统的法治支撑。

A.《药品注册管理办法》

B.《药品管理法》

C.《疫苗管理法》

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第3题
在我国,在开始临床试验之前必须得到国家药品监督管理局的批准。我国《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法(试行)》规定:是否需要获得国家药品监督管理局的书面批准后,才可以开始临床试验,否则视为严重违规。
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第4题
根据(),制定药品生产质量管理规范。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品注册管理办法》

C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《直接接触药品包装材料和容器管理办法》

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第5题
GMP(2010年修订)制定的法规依据是()

A.中华人民共和国药品管理法

B.中华人民共和国药品管理法实施条例

C.药品生产监督管理办法

D.药品注册管理办法

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第6题
由国务院颁布的药品管理行政法规之一是()。

A.《药品管理法实施条例》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《中华人民共和国药品管理法》

E.《处方药与非处方药分类管理办法》

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第7题
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》制定的法律依据是()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.药品召回管理办法

C.药品生产监督管理办法

D.药品注册管理办法

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第8题
截至2020年4月,国家已更新了以下药政法规()

A.药品注册管理办法

B.药品生产监督管理办法

C.药品管理法

D.中国药典

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第9题
为保证药品的安全、有效、质量可控和规范药品注册行为,特制定()。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品管理法实施条例》

D.《中华人民共和国药品管理法》

E.《药品经营质量管理规范》

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第10题

规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度的法规是()。

A.《药品管理法实施条例》

B.《中华人民共和国药品管理法》

C.《医疗机构管理条例》

D.《医疗机构药事管理规定》

E.《新药注册管理办法》

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第11题
我国药品管理法例确立国家药品标准包含()。

A.《中国药典》

B.药品注册标准

C.医疗机构制剂标准

D.省、自治区、直辖市人民政府药品监

E.公司内控标准督管理部门拟订的中药饮片炮制规范

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