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[判断题]

制剂厂成品检验所需的所有仪器都可用,但只有部分原材料检验设备不可用工厂有所有进厂原料均索取了检验报告单,并有完整的供应商审计档案,但按gmp质量管理部分的有关规定,该厂仍不符合要求。()

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第1题
本公司主要生产中药制剂,有一产品处方中有甘草,按2005年版药典规定,需要做重金属检查,但该产品的成品不需要做.我们是否一定要配备原子吸收分光光度计或电感耦合等离子体质谱相关检测仪器?
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第2题
两样本率比较()。
A、只能用四格表的x2检验

B、两个样本率比较的双侧u检验与四格表的x2检验都可用,且完全等价

C、两个样本率比较的双侧u检验与四格表的x2检验都可用,但统计结论可能不同

D、两个样本率比较的双侧u检验与四格表的x2检验相对应的界值的关系为u2=x2

E、u检验只能用于两样本均数的比较

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第3题
所有成品都需要设置04检验类型()
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第4题
所有VIP及紧急订单产品加工完成或网购产品到货后,外协供应商须及时外协检验部相关负责人,由外协检验部第一时间主导召集()相关负责或指定人员,到外协厂对成品或网购成品进行综合评审

A.中央计划部

B.设计研发部

C.品质管理部

D.工艺技术部

E.外协采购部

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第5题
《产品质量法》规定,根据监督抽查的需要,国家可以对产品进行检验,但样本的抽取应符合()的要求。

A.上级监督抽查的产品,下级可以重复抽查

B.抽取样本的数量不得超过检验的合理需要

C.监督抽查所需费用由被抽企业列支

D.监督抽査所需费用由国家行政列支

E.样本从企业成品库或市场上抽取

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第6题
在固体制剂药品检验中,内包装之前需进行一次化学项目的全检(我们谓之待包装检验),然后在包装的之后进行成品的检验,成品检验需做哪些项目:⑴.只要做外观包装质量检查和微生物限度两个项目,发成品检验报告时,其中的化学项目以待包装检验的结果为准;⑵.按照质量标准全检,即使前面的化学项目已经检验过,也还需要再做一次。支持第⑴种观点的人认为理论上化学项目的结果在包装之后是不会改变的,所以成品检验报告中的化学项目可以以待包装检验的结果为准;支持第⑵种观点的人认为GMP的法规要求是层层把关,所以必须全检。两种观点都有道理,哪种更合理?
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第7题
以下()是质量控制的基本要求。A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完
以下()是质量控制的基本要求。

A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动

B、应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求

C、未经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样

D、检验方法应当经过验证或确认

E、取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录

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第8题
包装指待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,以下不视为包装的是()包括、等.但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视。

A.分装

B.贴签

C.最终灭菌产品的灌装

D.装箱

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第9题
风味指数审计内容有()

A.查看PTS标准与桂林本部审核PTS一致。风味指数计算标与本部标准保持一致

B.查看风味检验原始记录,按PTS进行判定

C.查看成品风味、发酵液风味检验原始记录及生产安排,所有检验批次、所有超标都计入风味指数

D.检查风味检测图谱、纸质记录、电子记录符性

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第10题
某厂有一种新产品,共推销策略有S1,S2,S3三种可供选择,但各方案所需的资金、时间都不同,加上市场
情况的差别,因而获利和亏损情况不同。而市场情况也有三种:Q1(需要量大),Q2(需要量一般),Q3(需要量低)。市场情况的概率并不知道,其益损矩阵见表16-5,用乐观法进行决策。

某厂有一种新产品,共推销策略有S1,S2,S3三种可供选择,但各方案所需的资金、时间都不同,加上市场

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第11题
质检处的主要工作职能有()

A.原辅材料入厂检验

B.过程产品的检验

C.炼钢工艺监督

D.成品检验

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