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[主观题]

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预

定用途的有组织、有计划的全部活动。()

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第1题
药品应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。()
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第2题
临床试验用药品制备单位应当基于质量风险管理建立质量管理体系,该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素,并建立文件系统,确保质量管理体系有效运行。()

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第3题
企业应当建立()。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合()的有组织、有计划的全部活动。
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第4题
企业应当建立药品()。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合()的有组织、有计划的()。

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第5题
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A.质量管理体系

B.质量保证体系

C.风险管理体系

D.质量追溯体系

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第6题
()生产企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

A.保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.婴幼儿配方食品

D.其他专供特定人群的主辅食品

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第7题
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A、质量管理体系

B、质量保证体系

C、质量追溯体系

D、风险管理体系

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第8题
应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力()

A.企业法人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.药品上市许可持有人

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第9题
()应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系

A.化妆品注册人

B.化妆品备案人

C.化妆品受托生产企业

D.化妆品经营企业

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第10题
关于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法,错误的是()。

A.药品GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理质量控制的基本要求

B.药品生产企业应当将药品注册的要求,贯彻到原料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中

C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程,系统的设计、制定、审核、批准和发放文件

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