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[填空题]

企业应当建立()。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合()的有组织、有计划的全部活动。

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第1题
企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预
定用途的有组织、有计划的全部活动。()

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第2题
企业应当建立药品()。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合()的有组织、有计划的()。

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第3题
药品应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。()
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第4题
临床试验用药品制备单位应当基于质量风险管理建立质量管理体系,该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素,并建立文件系统,确保质量管理体系有效运行。()

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第5题
根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品供应政策的说法,错误的是()。

A.国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求

B.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施

C.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应

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第6题
()生产企业应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,定期对该体系的运行情况进行自查,保证其有效运行,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

A.保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.婴幼儿配方食品

D.其他专供特定人群的主辅食品

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第7题
某药品生产企业在合法取得某药品批准文号后投入生产,并将药品投放市场,取得了良好的经济效益。一段时间后,科技研究成果发现了某种危害人体健康的成份,而该企业生产的药品中就含有这种危害健康的成份。药品监督管理部门如继续允许该企业生产,必将危害消费者的身体健康,影响公共利益。而如果剥夺此种药品的生产资格,又将给药品生产企业造成重大损失。对此,下列行政许可机关的做法中,不恰当的是()。

A.撤回行政许可时,应当选择对被许可人权益损害最小、影响最轻微的方法

B.药品监督管理部门如撤回药品批准文号,应当告知企业撤回许可的理由和依据,并听取其陈述、申辩

C.变更或撤回许可对被许可人造成损失的,由被许可人自行承担

D.药品监督管理部门可依法变更或者撤回已经生效的批准文号

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第8题
企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。()

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。()

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第9题
药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的()进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。

A.质量管理体系

B.质量保证体系

C.风险管理体系

D.质量追溯体系

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第10题
药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度,
保证药品可追溯。()

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第11题
资产未来现金流量的预计,应当以企业管理层批准的最近财务预算或者预测数据为基础。但建立在该预算或者预测基础上的预计未来现金流量最多涵盖10年。如果企业管理层能够证明更长的期间是合理的,可以涵盖更长的期间。()此题为判断题(对,错)。
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