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第1题
质量管理部门应当对生产用关键物料的供应商进行______，必要时会同有关部门对主要物料供应商(尤
质量管理部门应当对生产用关键物料的供应商进行______，必要时会同有关部门对主要物料供应商（尤
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其是生产商)的______量体系进行______，并对质量评估不符合要求的供应商行使______。
第5题
回顾分析应当有报告,企业应当对下列())形进行回顾分析。
A.产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料
B.关键中间控制点及成品的检验结果
C.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查
D.相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态
E.委托生产或检验的技术合同履行情况
第9题
对“变更”定义表述正确的是（)。
A.任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统、关键人员等各项内容的修改行为
B.是指对所有变更进行审查，并采取必要的行动以证实变更对产品质量不会产生任何不利影响。变更后的设备或系统应进行验证或确认，且持续保持在验证状态
C.变更控制应贯穿产品的生命周期，应基于风险考虑
D.对具有潜在产品质量影响的变更进行评估、审批，确保变更实施前对产品质量的潜在影响得到充分评估，避免不受控的变更对产品质量带来风险
第10题
企业应当对每家物料供应商建立（)，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、（
企业应当对每家物料供应商建立()，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、()、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、()、定期的质量回顾分析报告等。
