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[单选题]

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第1题
药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评,非处方药还应当转()进行非处方药适宜性审查。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局药品审核查验中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第2题
负责境外生产药品再注册审评工作的部门是()。

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门

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第3题
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求,由()根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定,并向社会公布。

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.中国食品药品检定研究院

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第4题
国家药品监督管理局药品审评中心负责()等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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第5题
国家药品监督管理局药品审评中心负责对()

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行初审和复审

E.药品注册申请进行技术审评

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第6题
全国执业药师注册管理机构为()

A.国家食品药品监督管理局

B.药品评价中心

C.药品审评中心

D.省级食品药品监督管理局

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第7题
组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作的机构是()。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

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第8题
负责执业药师职业资格考试日常管理工作的机构是()。

A.国家药品监督管理局执业药师资格认证中心

B.人力资源社会保障部人事考试中心

C.省级药品监督管理部门

D.中国药师协会

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第9题
下列属于行政管理机构的有()。

A.卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局

D.国家药典委员会

E.国家中药品种保护审评委员会

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第10题
下列不属于国家药品监督管理局职责的是()。

A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.负责执业药师注册管理

D.制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

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