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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（)的污染。A、微生物B、各种微粒C

A.微生物

B.各种微粒

C.热原

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第1题

本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品

生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。()

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第2题

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预

定用途的有组织、有计划的全部活动。()

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第3题

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续，药品生产的（)、（)对药品质量全面负责。

A.法定代表人

B.主要负责人

C.直接负责的主管人员

D.其他责任人员

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第4题

药品生产批号的含义是什么？

A.药品的生产日期

B.药品的失效日期

C.具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品

D.药品的批准文号

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第5题

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（)批准。

A、国务院药品监督管理部门

B、省药品监督管理部门

C、市药品监督管理部门

D、自治区药品监督管理部门

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第6题

从事药品生产活动，必须符合《药品生产质量管理规范》，建立健全生产质量管理体系，保证药品生产全

过程持续符合法定要求。()

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第7题

（)依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、药品上市许可持有人

D、药品监督管理部门

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第8题

非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求300，000级为：()

A.最终灭菌口服液体药品的暴露工序

B.口服固体药品的暴露工序

C.表皮外用药品暴露工序

D.直肠用药的暴露工序

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第9题

具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规

范》的要求。()

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第10题

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免（）和（），应当有足够的区域用

于（）、留样和（）的存放以及（）。

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